Procedura HyFoSy con ExEm Foam
Hysterosalpingo Foam Sonography (HyFoSy) è una nuova ed interessante alternativa per la valutazione e la diagnosi della pervietà tubarica nelle donne subfertili o nelle donne con infertilità nota o sospetta
La patologia tubarica è tra le cause più comuni di infertilità ed è la diagnosi primaria in circa il 25 % circa dei casi di infertilità femminile. Una valutazione imprecisa delle tube di Falloppio può portare a procedure non necessarie, come la chirurgia ricostruttiva delle tube o la fecondazione in vitro, quando sono possibili altri metodi di concepimento.
La laparoscopia è considerata il gold standard per la valutazione diagnostica della pervietà tubarica. Tuttavia, questa procedura è invasiva e costosa. Sono emerse altre alternative meno costose e meno invasive: Hysterosalpingography (HSG) e Hysterosalpingo Contrast Sonography (HyCoSy).
Sebbene l’HSG sia meno invasivo della laparoscopia, è spesso vissuto come doloroso e scomodo per molte donne. Inoltre, l’HSG provoca l’esposizione a radiazioni ionizzanti e mezzo di contrasto ionizzato.
HyCoSy, una procedura ecografica e adatta alla paziente è stata introdotta nel 1993 e proposta come alternativa all’HSG come test di pervietà delle tube ambulatoriale di prima linea. La precisione di HyCoSy è paragonabile a quella di HSG. Tuttavia, il mezzo ecogeno comunemente usato per HyCoSy, Echovist® (Schering AG, Berlino, Germania) è stato ritirato dal mercato e sostituito da soluzione salina e aria. La soluzione salina e l’aria, la cui precisione non è paragonabile all’HSG, sono ora l’alternativa più utilizzata.
In questo contesto, l’Hysterosalpingo Foam Sonography (HyFoSy) è stata introdotta nel 2011 come nuova procedura minimamente invasiva per il test di pervietà delle tube e come alternativa a HyCoSy.
HyFoSy è una procedura ecografica affidabile e adatta al paziente, la cui utilità nel test di prima linea della pervietà delle tube è stata dimostrata da diversi studi, tra cui un ampio studio di coorte prospettico e un ampio studio di controllo randomizzato.
Innovativo. Semplice. Sicuro.
Che cos’è HyFoSy?
La procedura HyFoSy permette di ispezionare le tube di Falloppio e la loro relazione con altri organi/strutture pelviche. Fornisce inoltre ulteriori dettagli per la valutazione della situazione subfertile del paziente.
Viene eseguito da un ecografista qualificato ed è tecnicamente un esame ecografico che aiuta rapidamente a localizzare le tube di Falloppio e visualizzare le anomalie delle tube.
Qual’è il mezzo utilizzato durante la procedura HyFoSy?
ExEm® Foam è un mezzo composto da ExEm® Gel – idrossietilcellulosa e glicerolo e ExEm® Water – Acqua purificata. Quando viene miscelata vigorosamente, si forma una schiuma altamente ecogena contenente 127.000 microbolle d’aria per ml che può essere facilmente vista da un ecografista qualificato utilizzando tecniche di ultrasuoni transvaginali 2D o 3D.
HyFoSy versus HSG?
La procedura HyFoSy è meno dolorosa dell’HSG e offre risultati in tempo reale in ambulatorio. Non comporta raggi X, iodio o posizionamento di una pinza da collo per trazione sulla cervice. Grazie alla sua efficacia combinata e al miglior comfort del paziente, HyFoSy è un’opzione interessante per la valutazione della pervietà tubarica nelle donne subfertili.
HyFoSy: rende il disagio più confortevole
Efficacia e Validità:
Ci sono prove consistenti che supportano l’affidabilità della procedura ambulatoriale di HyFoSy. E’ stato dimostrato un alto tasso di rilevamento dell’ostruzione tubarica e una buona riproducibilità con concordanze fino al 100 % con HSG e fino al 97% con la laparoscopia.
Meno invasiva & A misura della paziente:
La procedura HyFoSy che utilizza ExEm® Foam consente un’accurata diagnosi senza iodio, raggi X o laparoscopia. È anche meno dolorosa dell’HSG: punteggio del dolore VAS* 50+ % in meno rispetto all’HSG.
Gravidanza:
La procedura HyFoSy che utilizza ExEm® Foam fornisce risultati di gravidanza simili rispetto a HSG.
Comodità e minor ansia:
HyFoSy è una pratica procedura ambulatoriale che può essere eseguita nello studio del ginecologo. L’esecuzione di un test di pervietà delle tube in un ambiente “familiare” può aiutare a ridurre l’ansia del paziente. In effetti, uno studio suggerisce l’importanza di implementare misure per ridurre l’ansia nei test di valutazione delle tube come il servizio di consulenza e l’ambiente tranquillo. Lo stesso studio evidenzia che la paura e l’ansia aumentano il disagio durante la procedura e possono influenzare il dolore percepito.
Livello migliorato di dettaglio e precisione
ExEm® Foam è un prodotto altamente ecogenico ed offre una visualizzazione eccezionale delle tube di Falloppio.
Inoltre, gli studi confermano che, utilizzando la giusta tecnica di imaging, l’accuratezza di una procedura HyFoSy utilizzando ExEm® Foam non differisce in modo significativo da ciò che si ottiene con la laparoscopia. Gli stessi studi dimostrano che HyFoSy ha la capacità di ottenere una precisione significativamente maggiore rispetto alla soluzione salina e all’aria.
Fig. 1.
(a) sezione assiale R1-L1. (b) tripla banda. (c)tuba sottile (L1 L2). (d)tuba dritta normale (R1 R2). (e) tuba sinuosa o tortuosa. (f) tuba vicino alla sonda. (g) tuba lontana dalla sonda. (h) occlusione dell’ostio(L1), spasmo. (i)
occlusione dell’ostio (L1), salpingectomia. (j)occlusione dell’ostio (L1), e passaggio vascolare. (k)passaggio a tratti nel segmento 2. (l) blocco del mezzo di contrasto nell’infundibolo.
Semplicità e sicurezza
Come viene eseguita la procedura HyFoSy?
Qualsiasi ecografo 2D, gestito da un ecografista qualificato, può essere utilizzato per la procedura HyFoSy con ExEm® Foam. L’ecografia Doppler 3D o 2D/3D-High Definition Flow (HDF) può offrire una maggiore precisione e un riconoscimento più rapido della pervietà delle tube nelle donne subfertili. Può essere utilizzato qualsiasi catetere transcervicale con connessione luer, progettato per applicazione intrauterina (almeno 5Fr).
Requisiti
- ExEm® Foam
- Speculum con apertura laterale
- Presidi sterili monouso per la preparazione asettica della schiuma
- Lettino/poltrona ginecologica
- Ecografo 2D o 2D/3D con sonda transvaginale
- Catetere transvaginale di almeno 5Fr (non è necessario un catetere a palloncino)
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare ExEm® Foam. Si fa inoltre riferimento alle informazioni importanti sulla sicurezza e alle controindicazioni riportate.
Step 1: Collegare le siringhe ExEm® Water e ExEm® Gel al dispositivo di accoppiamento. Il dispositivo di aggancio è incluso nel kit procedurale ExEm® Foam.
Step 2: Miscelare ExEm® Water con ExEm® Gel iniettando i fluidi da una siringa attraverso il dispositivo di raccordo nell’altra siringa per almeno 10 volte. Questo crea una schiuma bianca lattiginosa.
Step 3: Lasciare la schiuma in una delle siringhe e scollegare l’altra siringa e il dispositivo di accoppiamento.
Step 4: Collegare la siringa contenente la schiuma al catetere.
Step 5: Introdurre lo speculum ad apertura laterale.
Step 6: Riempiendo delicatamente il catetere di schiuma, lasciare fuoriuscire l’aria prima dell’introduzione nell’ostio. Introdurre delicatamente il catetere nella cervice.
Step 7: Rimuovere lo speculum.
Step 8: Posizionare il trasduttore a ultrasuoni e infondere lentamente 2-3 ml di schiuma. La schiuma sarà visibile nella cavità uterina e continuerà a fluire attraverso le tube. La rotazione del trasduttore ad ultrasuoni (dal piano longitudinale al piano trasversale) consente la visualizzazione del movimento della schiuma attraverso le tube di Falloppio. La schiuma è stabile per 5 minuti
Step 9: Valurare la pervietà delle tube.
Risultato: Durante la procedura ad ultrasuoni la schiuma apparirà come una linea ecogena lungo la lunghezza del la tuba sull’immagine a conferma che le tube di Falloppio sono pervie. In caso contrario, una o entrambe le tube di Falloppio potrebbero essere bloccate. La schiuma viene assorbita entro 48 ore.
Progettato da ginecologi
ExEm® Foam utilizzata durante la procedura HyFoSy è stata sviluppata dai ginecologi olandesi Dr. Niek Exalto e dal Prof. Dr. Mark Hans Emanuel. Il nome radice ‘ExEm’ è derivato dalla combinazione delle
due prime lettere dei cognomi degli inventori del prodotto, ExEm® Foam, Drs. Exalto ed Emanuel.
Sia il Dr. Exalto che il Prof. Emanuel hanno immaginato una procedura di diagnosi di pervietà tubarica più semplice e meno invasiva con migliori capacità di visualizzazione, senza gli oneri derivanti dall’HSG (ad esempio l’uso di raggi X e iodio e la necessità di un appuntamento aggiuntivo).
Lanciato per la prima volta in Europa nel 2011, ExEm® Foam è stato utilizzato in oltre 1 milione di tube di Falloppio in tutto il mondo, fornendo un’alternativa sicura e di successo a HSG, laparoscopia o soluzione salina e aria.
Per superare gli usuali inconvenienti dell’esame disponibile HSG, c’era la necessità di una procedura più semplice, meno invasiva, con una miglior visualizzazione delle tube di falloppio
Informazioni sulla sicurezza
ExEm® Foam è un pacchetto procedurale composto da componenti marcati CE (dispositivi medici ExEm® Gel (classe Is), ExEm® Water (classe Is) e Combifix® Adapter (classe IIa)). Con ExEm® Foam, è possibile creare una schiuma per l’ecografia con schiuma Hysterosalpingo (HyFoSy).
ExEm® Foam è destinato all’uso da parte di professionisti medici esperti nel test di pervietà tubarica ad ultrasuoni. ExEm® Foam è esclusivamente monouso.
Controindicazioni
- Non usare la schiuma durante la gravidanza
- Non usare la schiuma se la paziente può essere in gravidanza.
- Non usare la schiuma nel periodo tra l’ovulazione e la mestruazione.
- Non usare la schiuma in presenza di infezione pelvica attiva, malattie trasmesse sessualmente ed abbondanti emorragie.
- Non utilizzare la schiuma in caso di allergia ad uno qualsiasi dei componenti di ExEm® Gel (idrossietilcellulosa, glicerolo e acqua depurata).
Nota: alcune pazienti possono manifestare contrazioni uterine dolorose, reazione vasovagale, dolore addominale, perdita di liquidi o spotting. Questi sintomi sono ben noti e correlati a tutte le procedure di test di pervietà intrauterina e tubarica. Per il trattamento del dolore attenersi al protocollo locale.